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单位科技转化收入七成可奖励个人

  两天前,习近平主席宣布增设中国上海自由贸易试验区新片区,昨天上海又迎来一项重大利好消息。市政府发布深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的“32条”,宣布上海将力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心,将现行的“路上跑审批”改为全程网上办理,改革临床试验管理。

  生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。在市委办公厅、市政府办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》中,包括改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等六方面32条改革任务。

  在临床试验管理方面,《意见》提出,支持研究型医院、上海转化医学中心和国家临床医学研究中心建设;推进临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进水平;对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审;加强临床试验管理部门标准化、规范化管理,配备职业化的临床试验研究者,对参与临床试验的医务人员在薪酬待遇和职务职称方面实施激励政策;支持境外企业和科研机构在本市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验。

  在加快药品医疗器械上市方面,《意见》提出,实施“一网通办”,将“路上跑审批”改为全程网上办理。加快常规审批,实施同步受理、合并现场检查、一并办理,进一步增加当场办结事项的数量,风险分级和审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制,实施可附带条件批准上市的审评机制。实施优先审批,将具有明显临床优势药品医疗器械、未在中国境内外上市销售的创新药、拥有产品核心技术发明专利国内首创国际领先的创新医疗器械等纳入优先审评审批绿色通道。推进罕见病治疗药品医疗器械研发生产,对治疗罕见病的医疗器械,可减免临床试验,对境外已批准上市的罕见病治疗医疗器械,可附带条件批准上市。  在建设全球领先的生物医药创新研发高地方面,《意见》提出,用更多的资金来源推动社会力量参与创新,充分发挥上海生物医药产业股权投资基金作用,撬动社会资本参与上海生物医药产业的产品研发、成果转化和创新体系建设;鼓励引入市场化保险机制,对符合条件的生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险予以保费50%的财政专项补贴。用更优的政策鼓励研发和科技成果转化,鼓励企业、机构、政府、协会等建立技术创新链、服务创新链、应用创新链,力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心,争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报;明确本市设立和国家在本市设立的研究开发机构、高等学校等事业单位转化科技成果所获得的收入全部留归本单位,所获净收入可按不少于70%的比例用于奖励个人;对符合条件的创新药品医疗器械实施政府首购、首台突破和示范应用的鼓励政策。本市企业生产的符合新药准入条件的药品,不受医保目录调整时间限制,优先纳入医保目录。

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